Adagio Therapeutics Divulga Novos Dados Destacando o Potencial do ADG20 para Tratamento e Prevenção da COVID-19

ADG20 continua a ser bem tolerado em voluntários saudáveis com meia-vida prolongada e atividade de neutralização do vírus sérico observada até seis meses no Estudo de Fase 1 em Andamento

Dados da Farmacologia de Sistemas Quantitativos/Modelagem Farmacocinética de Corpo Inteiro com Base Fisiológica Confirmam a Avaliação de Dose Intramuscular de 300 mg de ADG20 Administrada por Injeção Intramuscular Única em Estudos de Fase 2/3 em Andamento

Dados a serem apresentados durante a IDWeek 2021 e a 19th Annual Discovery on Target Conference

WALTHAM, Mass., Sept. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — A Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: (ADGI) uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico, divulgou hoje novos dados do programa de anticorpos de COVID-19 da empresa. Dados atualizados de seis meses do estudo de Fase 1 em andamento do ADG20 em participantes saudáveis e dados que validam a seleção da dose de 300 mg intramuscular (IM) administrada por injeção única que está sendo avaliada nos ensaios clínicos globais de tratamento (STAMP) e prevenção (EVADE) de Fase 2/3 em andamento da empresa serão apresentados durante quatro sessões de pôster na IDWeek 2021 da Infectious Disease Society of America, a ser realizada de 29 de setembro a 3 de outubro de 2021. Além disso, a diretora científica da Adagio, Laura Walker, Ph.D., apresentará um subconjunto dos dados da Fase 1 do ADG20, bem como informações sobre a identificação e otimização desse candidato clínico a anticorpos diferenciados em uma apresentação oral na 19th Annual Discovery on Target Conference no dia 30 de setembro de 2021.

“A potência contínua dos dados de segurança e farmacocinética do nosso estudo de Fase 1 é encorajadora e ressalta ainda mais o impacto potencial que um anticorpo como o ADG20 – que foi projetado para ser potente, amplamente neutralizante e administrado por uma única injeção IM – pode ter nas pessoas com ou em risco de COVID-19”, disse Lynn Connolly, M.D., Ph.D., diretora médica da Adagio. “Esses dados da Fase 1, juntamente com a nossa estratégia de seleção de dose, que tomou por base a nossa abordagem de modelagem inovadora, nos permitiram dar início e avançar nossos ensaios principais do ADG20 no tratamento e prevenção da COVID-19. Esses dados serão utilizados no pedido de Emergency Use Authorization (Autorização de Uso de Emergência – EUA) no primeiro trimestre de 2022, podendo viabilizar a oferta de uma opção de tratamento importante para os pacientes.”

Fase 1 Atualização do Estudo
A Adagio está avaliando o ADG20 em um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única ascendente para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e atividade neutralizante do vírus do soro do ADG20 ex vivo contra o SARS-CoV-2. Os dados de um período de avaliação de seis meses confirmaram a meia-vida prolongada do ADG20, que se aproximou de 100 dias com base nos dados da dose de 300 mg IM que foi administrada como uma única injeção. Além disso, 50% dos títulos de neutralização do vírus sérico aos seis meses após uma dose IM de 300 mg de ADG20 foram semelhantes aos títulos de pico observados com a vacina mRNA-1273 e excederam os obtidos com a série de vacinas AZD1222. É importante ressaltar que o ADG20 foi bem tolerado e sem eventos adversos (AEs) relacionados ao medicamento do estudo, AEs graves ou reações no local da injeção ou de hipersensibilidade relatadas através de um acompanhamento mínimo de três meses em todas as coortes. Os participantes continuarão a ser acompanhados durante 12 meses para a avaliação da segurança e tolerabilidade, PK, imunogenicidade e atividade neutralizante do vírus sérico.

Informações do Pôster da Fase 1: (633) Resultados Preliminares de um Estudo de Fase 1 de Dose Ascendente Única que Avalia a Segurança, os Títulos de Anticorpos Neutralizantes Virais no Soro (sVNA) e o Perfil Farmacocinético (PK) de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença de Coronavírus (COVID-19)

Estratégia de Seleção de Dose
Para confirmar a seleção de dose para os ensaios clínicos globais STAMP e EVADE de Fase 2/3 da Adagio, a empresa modificou um modelo farmacocinético de base fisiológica de corpo inteiro (QSP/PBPK) de sistemas quantitativos existentes para caracterizar melhor a PK de anticorpos monoclonais de meia-vida prolongada no soro e locais principais de replicação viral no trato respiratório. O modelo da Adagio previu adequadamente a priori a PK sérica do ADG20 observada em primatas não humanos (NHPs) e humanos. O modelo foi otimizado com base nos dados do ensaio clínico de Fase 1 da Adagio e depois aplicado para seleção da dose para STAMP e EVADE.

Para o ensaio de tratamento do STAMP, os dados compilados até o momento sugerem que o regime de 300 mg IM tem uma capacidade projetada DE atingir e manter rapidamente as concentrações alvo nos locais principais de replicação viral do tecido, incluindo a capacidade de atingir ocupação quase completa (> 90%) e durável (> 28 dias) do receptor SARS-CoV-2 em uma gama de cargas virais de linha de base. Além disso, para o estudo de prevenção EVADE, os dados compilados até o momento sugerem que o regime de 300 mg IM tem uma capacidade projetada de exceder rapidamente as concentrações séricas alvo na maioria dos pacientes simulados e de manter concentrações potencialmente eficazes por até 12 meses.

Informações do Pôster de Seleção de Dose

  • (1086) Um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) que Prevê a Farmacocinética Intramuscular (IM) a priori de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)
  • (1089) Uso de um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) para Apoiar a Seleção de Dose de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)
  • (1088) Um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) para apoiar a seleção de dose de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)

Os ensaios clínicos STAMP e EVADE estão abertos para inscrições de pacientes em todo o mundo. Para mais informação, visite clincialtrials.gov.

Sobre o ADG20
O ADG20, um anticorpo monoclonal direcionado à proteína Spike do SARS-CoV-2 e coronavírus relacionados, está sendo desenvolvido para a prevenção e tratamento da COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. ADG20 foi projetado e criado para alta potência e ampla neutralização contra SARS-CoV-2 e sarbecovírus de clado 1 adicionais, direcionando-se a um epítopo altamente conservado no domínio de ligação ao receptor. O ADG20 exibe atividade neutralizante potente contra a cepa SARS-CoV-2 original, bem como todas as variantes preocupantes conhecidas. O ADG20 tem o potencial de impactar a replicação viral e a doença subsequente através de múltiplos mecanismos de ação, incluindo o bloqueio direto da entrada viral na célula hospedeira (neutralização) e a eliminação de células hospedeiras infectadas através da atividade efetora imune inata mediada por Fc. O ADG20 é administrado por meio de uma injeção intramuscular e foi projetado para ter uma meia-vida longa, com o objetivo de fornecer proteção rápida e durável. A Adagio está avançando o ADG20 por meio de vários ensaios clínicos em uma base global.

Sobre a Adagio Therapeutics
A Adagio (Nasdaq: (ADGI) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico. O portfólio de anticorpos da empresa foi otimizado com os recursos de engenharia de anticorpos líderes da indústria da Adimab, e foi criado para fornecer aos pacientes e médicos uma combinação de potência, amplitude, proteção durável (via extensão de meia-vida), capacidade de fabricação e acessibilidade. O portfólio de anticorpos contra SARS-CoV-2 da Adagio inclui múltiplos anticorpos amplamente neutralizantes não competitivos com epítopos de ligação distintos, liderados por ADG20. A Adagio adquiriu a capacidade de fabricação para a produção do ADG20 com fabricantes terceirizados para apoiar a conclusão de ensaios clínicos e lançamento comercial inicial. Para mais informação, visite www.adagiotx.com.

Declarações de Previsão
Este comunicado para a imprensa contém declarações consideradas declarações de previsão de acordo com o Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Palavras como “antecipa”, “acredita”, “espera”, “pretende”, “projeta”, e “futura”, e expressões similares são usadas para identificar declarações de previsão. As declarações de previsão incluem declarações sobre, entre outras coisas, a ocasião, progresso e resultados dos nossos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos do ADG20, incluindo a ocasião dos nossos pedidos planejados de EUA, início e conclusão de estudos ou ensaios, e trabalhos preparatórios relacionados, o período durante o qual os resultados dos ensaios ficarão disponíveis, e nossos programas de pesquisa e desenvolvimento; nossa capacidade de obter e manter aprovações regulatórias para nossos candidatos a produtos; nossa capacidade de identificar pacientes com as doenças tratadas por nossos candidatos a produtos, e de inscrever esses pacientes nos nossos ensaios clínicos; nossas capacidades e estratégia de fabricação; e nossa capacidade de comercialização com sucesso dos nossos candidatos a produtos. Podemos não atingir os planos, intenções ou expectativas mencionadas nas nossas declarações de previsão, e você não deve depositar confiança indevida nas nossas declarações de previsão. Essas declarações de previsão envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados descritos ou implícitos nas declarações de previsão, incluindo, sem limitação, os riscos descritos no título “Fatores de Risco” no prospecto da Adagio arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (“SEC”) em 6 de agosto de 2021 e nos relatórios futuros da Adagio a serem arquivados na SEC, incluindo o Relatório Trimestral da Adagio no Formulário 10-Q do trimestre encerrado em 30 de junho de 2021. Tais riscos podem ser amplificados pelos impactos da pandemia de COVID-19. As declarações de previsão contidas neste comunicado para a imprensa são válidas a partir desta data, e a Adagio não se compromete a atualizar essas informações, exceto se exigido por lei.

Contatos:
Contato com a Mídia:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Contato com o Investidor:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com

Delayed Elections Are Underway in Ethiopia

Delayed elections are underway Thursday in four regions of Ethiopia.

Voters in three regions will decide who wins dozens of parliamentary seats in the last round of voting before Prime Minister Abiy Ahmed forms a new government on Oct. 4.

Voters in the fourth region will decide whether to establish their own regional state.

The parliamentary elections are being held in the Somali region, the eastern city of Harar, and in the southwestern Southern Nations, Nationalities, and Peoples’ Region (SNNPR).

Voters in SNNPR are also deciding whether or not to form a regional state.

The elections were delayed by a variety of voter registration irregularities, legal disputes, and security issues.

Abiy is facing mounting global pressure over the war in the northern region of Tigray. Conflict erupted in November 2020 between federal and allied regional forces and forces backed by the Tigrayan People’s Liberation Front.

Ethiopia’s parliament consists of 547 seats, 47 of which are being contested. Abiy’s party previously won 410 of the 436 parliamentary seats that were contested in the June election. It is uncertain when elections for the remaining seats, some of which are in Tigray, will take place.

The TPLF regained control of Tigray in June after months of fighting. The United Nations has said parts of Tigray are experiencing famine because of the war.

Source: Voice of America

UN Chief ‘Shocked’ as Ethiopia Expels 7 Aid Officials

NEW YORK — The U.N. secretary-general expressed “shock” Thursday after the Ethiopian government announced the expulsion of seven senior U.N. humanitarian officials working in the country.

“In Ethiopia, the U.N. is delivering lifesaving aid — including food, medicine, water, and sanitation supplies — to people in desperate need,” Antonio Guterres said in a statement. “I have full confidence in the U.N. staff who are in Ethiopia doing this work.”

He said the organization is engaging with the Ethiopian authorities “in the expectation that the concerned U.N. staff will be allowed to continue their important work.”

The seven officials have been given 72 hours to leave Ethiopia. They include the U.N.’s deputy humanitarian chief, the deputy humanitarian coordinator, and the U.N. Children’s Agency (UNICEF) representative.

In a tweet, the ministry of foreign affairs said the seven were “meddling in the internal affairs of the country.”

The Ethiopian federal government has been engaged in an armed conflict with rebels in the northern Tigray region for nearly one year. The government declared a unilateral cease-fire and withdrew its forces in June, but the conflict has continued to spill into the neighboring regions of Amhara and Afar.

Of the 6 million people who live in Tigray, the U.N. says 5.2 million need some level of food assistance. Over 400,000 people are already living in famine-like conditions, and another 1.8 million people are on the brink of famine.

On Wednesday, U.N. Humanitarian Chief Martin Griffiths said that after 11 months of conflict and three months of a de facto government blockade, the humanitarian crisis in Tigray is spiraling out of control.

In an interview with The Associated Press, Griffiths said the humanitarian crisis in Ethiopia is a “stain on our conscience,” as civilians starve because aid workers are being blocked from getting enough supplies to them.

One hundred aid trucks are needed daily in the region, but in the past week, only 79 in total were allowed in, a U.N. spokesman said.

“Trucks carrying fuel and medical supplies still cannot enter into Tigray,” U.N. spokesman Stephane Dujarric said Wednesday. “Trucks are waiting in Semera, in Afar, to travel to Mekelle.”

The federal government headed by Nobel Peace Prize laureate, Prime Minister Abiy Ahmed, blames the rebels for blocking the aid deliveries.

White House condemnation

“The U.S. government condemns in the strongest possible terms the government of Ethiopia’s unprecedented action to expel the leadership of all of the United Nations organizations involved in ongoing humanitarian operations,” White House spokesperson Jen Psaki told reporters on Thursday.

Earlier this month, U.S. President Joe Biden signed an executive order allowing the government to impose financial sanctions on those who prolong the conflict.

“We will not hesitate to use this or any other tool at our disposal to respond quickly and decisively to those who obstruct humanitarian assistance to people of Ethiopia,” Psaki said.

Source: Voice of America

Amhara Region Forms New Gov’t, Council Elects President

Amhara Regional State Council has elected Dr. Yilkal Kefale as Chief Administrator of the Regional State.

Amhara region today has been forming its new regional government in a ceremony organized in Bahir Dar, the capital of the state.

Accordingly, the council elected Dr. Yilkal Kefale as Chief Administrator of the Regional State.

The new chief administrator has served as lecturer in different colleges and as vice president and president of Debre-Markos University.

The new regional government was established today following the 6th General Election held in June across the country.

It is to be recalled that as per the result of the June general election in Ethiopia Prosperity Party registered landslide victory.

Other Regional states have also been forming their respective governments.

Source: Ethiopia News Agency

Voters Casing Ballots Peacefully in Somali, Harari and Some Parts of SNNP Regions of Ethiopia

Residents of Somali, Harrari and some parts South Nations and Nationalities regional states of Ethiopia have been casting ballots to elect members Houses of Peoples’ Representatives and regional councils.

It is to be recalled that during the 6th general election held on the 21 of June in most parts of Ethiopia, the election in these parts of the country was postponed due to some reasons including logistical.

Voters in Somali, Harari and SNNP regional states began casting their ballots early in the morning.

The Somali Regional Office of the National Electoral Board of Ethiopia told ENA that more than 5,200,000 residents in region have been casting their ballots at 3,778 polling stations.

ENA reporters in capital of Somali region Jigjiga city observed that people are casting their ballots with a democratic way starting from early in the morning at 6 am.

There are about 71 polling stations in Jigjiga alone and residents are casting the ballots for candidates competing for the regional council and the House of Peoples’ Representatives.

More than 147,000 people are also expected to cast their ballots in the election underway in Harari regional state.

It was indicated that there are two constituencies and about 229 polling stations in the region.

Elections are also well underway in South Nations and Nationalities and Peoples’ Region where elections were not conducted on last June.

Source: Ethiopia News Agency

Residents in Southern Ethiopia Holding Referendum to Form New Regional State

Residents of five Zones and one Special Worada located in South Nations, Nationalities and Peoples’ Regional State have been holding a referendum to enable them form their own new regional state.

The regional stated to be formed based on the result of the ongoing referendum expected to be named ‘South West Ethiopia Region’.

The referendum is being conducted in Keffa, Omo, Bench Sheko, Sheka, Dawro zones and Konta special Woreda.

According to ENA reporter, the referendum has been going well with a peaceful and democratic manner.

It is indicated that more than 1.4 million people have registered to vote during the referendum.

Currently, Ethiopia has nine regional states and two city administrations.

Source: Ethiopia News Agency

Gov’t Orders Seven Workers of Int’l NGOs to Leave Ethiopia in 72 hours

Ministry of Foreign Affairs has declared seven individuals working for various international NGOs “persona non grata” and ordered them to leave the country in 72 hours.

In letters issued to the individuals today, the ministry has declared the seven individuals listed below “persona non grata” for meddling in the internal affairs of the country.

According to the letters addressed to each individuals listed below, all of them must leave the territory of Ethiopia within the next 72 hours.

1. Mr. Adele Khodr, UNICEF Representative in Ethiopia.

2. Mr. Sonny Onyegbula, Monitoring, Reporting and Advocacy Team Leader: United Nations Office of High Commissioner for Human Rights.

3. Mr. Kwesi Sansculotte, Peace and Development Advisor: UNOCHA

4. Mr. Saeed Mohamoud Hersi: Deputy Head of Office: Office for Coordination of Humanitarian Affairs in Ethiopia.

5. Mr. Grant Leaity, Deputy Humanitarian Coordinator: Office for Coordination of Humanitarian Affairs in Ethiopia.

6. Mrs. Ghada Eltahir Mudawi: Acting Deputy Humanitarian Coordinator: Office for Coordination of Humanitarian Affairs in Ethiopia.

7. Mrs. Marcy Vigoda, Head of office: Office for Coordination of Humanitarian Affairs in Ethiopia

Source: Ethiopia News Agency